系统了解“FDA资质申请和进口流程”，减少进口法律风险，降低商业成本！

随着美国确诊人数的急剧飙升，美国对于口罩等医疗物资的进口需求巨大，如何申请医疗物资美国FDA资质？

如何顺利进口这些美国市场和人民急需的医疗物资？

很多贸易商，电商，物流人士对FDA认证、注册，进口流程，以及检测概念不清楚，肯维与业内专家共同开发“FDA资质注册与进口流程介绍”课程，普及FDA职能，工厂与进口商FDA的资质申请，以及FDA产品进口与检查流程，减少法律风险，降低商业成本。

关于FDA

FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，FDA是致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA的历史

• 1906年，美国国会建立FDA，主要目的是管控美国本国和进口的食品和药品，确认食品和药品是安全的；
• 1938年，增加新的功能，管控药物安全；
• 1962年，权限扩大到包括药物要是有效的；
• 1976年增加医疗器械管控条例，需要一些比如501K这样的认证；

关于医疗器械美国FDA510(k)的申请流程：

通常一个产品从启动510(k)，准备测试和各类文件，直至最终的审核结束，需要历经8-10个月，而初次申请的企业，这个时间通常会更长。

FDA 产品进口流程

• BOOKING 
• ON BOARD 
• DISCHARGE
• CUSTOMS CLEARANCE 
• TRUCKING 
• WAREHOUSING

关于肯维“FDA资质申请和进口流程介绍”课程

肯维“FDA资质申请和进口流程介绍”课程由$上亿规模美国报关公司司法管控经理授课，以帮助贸易商，电商，物流人士详细了解FDA职能，工厂与进口商FDA的资质申请，以及FDA产品进口与检查流程，以减少法律风险，降低商业成本。

完成课程后，学员会建立对FDA管控产品的知识体系，并知道在哪里可以找到所需的文件和信息以符合FDA关于商品进口的法规 。

课程主要包括：

• FDA职能与历史; CFR 21；FDA要放行一批进口货，寻找的信息是什么;
• FDA管控哪一些产品，怎样知道这个产品是不是FDA管控的, 进口FDA管控产品的Tips, FDA flag及厂家和进口商如何向FDA注册;
• 如何进口医疗器材;
• 如何进口自我防护用品（口罩，防护服，呼吸机，洗手液等）；
• 食品进口的章程;
• 产品报完关，报完FDA, 遇到FDA hold，FDA examniation 和detention应该如何处理;

课程亮点：

• 教授查询FDA信息的方法以解决实际问题；
• 系统讲解进口FDA产品的整个流程：从资质申请到货物进仓；
• 个人化咨询，课堂里设Q&A 时间，微信群随时解答问题；
• 为华人贸易商与物流专业人士量身打造的FDA法律法规课程；

受疫情的影响，美国对于口罩，防护服等医疗物资的进口需求依然巨大，然而要进口医疗物资或食品等相关产品，不仅需要海关申报，也需要FDA申报。

要成为进口医疗或食品类产品报关方面的专业人士，不仅需要报关师执照，也需要清楚FDA的法律法规。

不管你是想进口FDA管控产品的进口商还是想成为FDA管控产品的报关专家，我们都能帮到你。

FDA课程详情页面 https://www.kenvictraining.com/product/fda-registration-and-import-procedure-overview/

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